Üç tıbbi cihaz kategorisi vardır——Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III. Bu üç kategori arasındaki farkı biliyor musunuz?
Tıbbi cihazların risk sınıflandırması, biri düşük riskli, ikincisi orta riskli ve üçüncüsü yüksek riskli olmak üzere ayrıntılı olarak bölünmüştür. Öyleyse, bu üç kategorinin nasıl farklılaştığını görelim!
Sınıf I tıbbi cihazlar:
Sınıf I tıbbi cihazlar, rutin yönetim yoluyla güvenliği ve etkinliği garanti edilebilen düşük riskli tıbbi cihazlardır. Örneğin: cerrahi aletler (bıçak, makas, pense, cımbız, kanca), kazıma tahtası, medikal röntgen filmi, cerrahi önlükler, cerrahi başlıklar, muayene eldivenleri, gazlı bezler, drenaj torbaları vb.
Birinci sınıf tıbbi cihazlar, numara: A ekipman BBBBCCCC numarası
A, yerin kısaltması anlamına gelir, ithal tıbbi cihaz "ülke" dir ve yerli tıbbi cihaz, eyalet idari bölgesinin kısaltması ve "Yuesui", Guangdong Eyaleti, Guangzhou Şehri anlamına gelir gibi şehir idari bölgesinin kısaltmasıdır. .
B dosyalama yılını gösterir
C dosyalama seri numarası anlamına gelir
Örneğin: Ulusal Ekipman No. 20201234
Sınıf II tıbbi cihazlar:
İkinci kategori orta düzeyde risklere sahiptir ve güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için sıkı kontrol ve yönetim gerektirir. Örneğin: tıbbi dikiş iğneleri, tansiyon aleti, termometreler, EKG makineleri, EEG makineleri, mikroskoplar, akupunktur iğneleri, biyokimyasal analiz sistemleri, işitme cihazları, ultrasonik dezenfeksiyon ekipmanı, emilmeyen dikişler, prezervatifler vb. (Dört meridyen entegre ara frekans terapötik enstrüman ikinci kategoriye aittir)
Üç tip tıbbi cihaz:
Üçüncü kategori, güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için sıkı bir şekilde kontrol edilmesi ve yönetilmesi için özel önlemler gerektiren, nispeten yüksek riskli bir tıbbi cihazdır. Örneğin: implante edilebilir kalp pili, kornea kontakt lensi, göz içi lens, ultrasonik tümör odak bıçağı, hemodiyaliz cihazı, implante edilmiş ekipman, vasküler stent, kapsamlı anestezi makinesi, diş implantı malzemesi, tıbbi emilebilir dikiş, Damar içi kateterler, vb.
İkinci ve üçüncü tıbbi cihaz türleri, numaralandırılmıştır: Bir cihaz notu BCCCCDEEFFFF
A, yerin kısaltması, ithal edilen tıbbi cihaz "ülke", yerli tıbbi cihaz ise il idari bölgesinin kısaltmasıdır.
B, ithalat için "in", yurt içi için "yarı" ve Hong Kong, Makao ve Tayvan için "xu" olmak üzere kayıt şeklini belirtir.
C, ilk kayıt yılını gösterir
D yönetim kategorisini, "2" ikinci sınıf tıbbi cihazı ve "3" üçüncü sınıf tıbbi cihazı belirtir.
EE, sınıflandırma kodunu temsil eder ve spesifik sınıflandırma kodu Devlet İlaç İdaresi'nde görüntülenebilir.
F, seri numarasını ilk kez kaydeder.
Örneğin: Milli Makine Enjeksiyonu 20203401234
